آثار جانبية

"اسأل طبيبك أو الصيدلي إذا كانت هناك أي مخاطر أو آثار جانبية." نجد هذه الجملة في كل ملحق عبوة دواء ونسمعها غالبًا في الإعلانات التجارية للأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية. لكن ماذا عنهم الآثار الجانبية للأدوية على نفسها وكيف يتم التصريح عنها؟

ما هي الآثار الجانبية؟

التأثير الجانبي هو تأثير دواء يمكن أن يكون بالإضافة إلى التأثير الرئيسي المقصود. غالبًا ما تستخدم الكتب المدرسية مصطلح "تأثيرات العقاقير الضارة" لهذا الغرض.

وفقًا للتعريف القانوني ، فإن الآثار الجانبية هي "تفاعلات غير مقصودة وضارة لدواء ما". في تعريف أوسع لقانون المخدرات البشري ، يتم أيضًا تصنيف التأثيرات غير المرغوب فيها بسبب أخطاء الدواء مثل الاستخدام غير الصحيح والجرعات الزائدة.

يجب أيضًا الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها الناتجة عن إساءة استخدام الأدوية إلى سلطات الأدوية نظرًا لسلامة الأدوية. تمت ملاحظة الآثار الجانبية المدرجة في النشرة الداخلية فقط عند استخدامها على النحو المنشود.

التقسيم والتصنيف

يمكن تقسيم الآثار الجانبية مبدئيًا إلى آثار جانبية نموذجية للدواء وتعتمد على الجرعة وكذلك آثار جانبية مستقلة عن الجرعة. يجب على الطبيب دائمًا أن يفكر فيما إذا كانت فائدة الدواء وخطر الآثار الجانبية في علاقة مناسبة مع بعضهما البعض وما إذا كان يمكن استخدام الدواء.

في ظل ظروف معينة ، يمكن أن تؤدي الآثار الجانبية أيضًا إلى التأثيرات المرغوبة. على سبيل المثال ، مع بعض المرضى ، تكون بعض التأثيرات على مرض ما مرغوبة تمامًا ، بينما يكون لها تأثير معاكس مع الآخرين.

يتم تصنيف أيضًا إلى آثار جانبية غير متوقعة (لم يتم ملاحظتها حتى الآن وبالتالي لا يمكن وصفها) والآثار الجانبية الخطيرة (مهددة للحياة أو مميتة ، وعادة ما تتطلب علاجًا للمرضى الداخليين ، يمكن أن تؤدي إلى إعاقة دائمة).

تنطبق الالتزامات الخاصة المتعلقة بالتوثيق والإبلاغ على هذه الآثار الجانبية. يتم تصنيف الآثار الجانبية أيضًا وفقًا لتكرارها على أنها شائعة جدًا (أكثر من معالج واحد من كل عشرة) ، شائعة (من واحد إلى عشرة مرضى معالجين من كل 100) ، عرضية (من واحد إلى عشرة مرضى معالجين من 1000) ، نادر (واحد إلى عشرة مرضى معالجين) المرضى في 10000) ونادرًا جدًا (أقل من مريض واحد من كل 10000 معالج).

هناك أيضًا تصنيف "غير معروف" ، حيث لا يمكن تقدير التردد بناءً على البيانات المتاحة.

كيف يجب الإعلان عن الأدوية من حيث الآثار الجانبية؟

فيما يتعلق بسلامة الأدوية ، فإن شركات الأدوية ليست ملزمة فقط بجمع وتقييم جميع الآثار الجانبية المعروفة ، ولكن يجب عليها أيضًا ذكرها في ملخص خصائص الدواء (معلومات المنتج) وفي نشرة العبوة. السببية ليست ذات صلة. وفقًا للمادة 84 من قانون الأدوية الألماني (AMG) ، فإن الشركة المصنعة للدواء مسؤولة عن جميع الآثار الجانبية غير المدرجة في معلومات المنتج.

ومع ذلك ، هناك أيضًا "مشكلة" صغيرة هنا: السؤال الذي يطرح نفسه مرارًا وتكرارًا هو كيف تتم الموافقة على عقار له آثار جانبية هائلة بشكل واضح وفوائد قليلة للسوق. الجواب: بالإضافة إلى السيطرة على البحث العلمي ، تمتلك شركات الأدوية أيضًا سيطرة على سلسلة اختبارات الأدوية الجديدة. وبالتالي ، تم تصميم الاختبارات السريرية بطريقة تجعل من غير المرجح حتى ظهور الأخطار المحتملة.

علاوة على ذلك ، عادة ما تحدد شركات الأدوية بنفسها نتائج البحث التي يتم نشرها بالفعل وإرسالها إلى السلطات التنظيمية.

في الأساس ، ينطبق ما يلي: بمجرد أن يلاحظ المريض تغييرًا غير مرغوب فيه أثناء أو بعد استخدام الدواء ، يجب عليه إبلاغ طبيبه أو الصيدلي به. هذا يبلغ عن الآثار الجانبية (حتى لو تم الاشتباه بها ببساطة) إلى لجنة الأدوية أو السلطة الفيدرالية المسؤولة. لا ينبغي أن يقوم المريض بإيقاف الدواء بدون تصريح أو تغيير في الجرعة المحددة.

منذ عام 2013 ، يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى "المعهد الفيدرالي للأدوية والأجهزة الطبية (BfArM)" عبر الوصول عبر الإنترنت. يمكن للمرضى أيضًا التعرف على مخاطر الأدوية هنا.

لا ينبغي للمرضى فقط النظر في الآثار الجانبية المحتملة. يجب دائمًا التفكير في التفاعلات مع الأدوية الأخرى أو حتى الطعام.

غالبًا ما يكون من الصعب على المرضى: فهم مدللون للاختيار. إما أنهم يعانون من مرضهم حتى يتم علاجه بدون دواء أو يقبلون الآثار الجانبية. يمكن للمرضى أن يكونوا حرجين عندما يتعلق الأمر بالأدوية. حتى عندما يسمعون الحجة القائلة بأن "الآثار الجانبية لن تحدث إلا في حالات قليلة جدًا". يجب على كل مريض أن يضع في اعتباره أن الشعار التالي ينطبق على الطب التقليدي: "لا فاعلية بدون آثار جانبية".

المخاطر والآثار الجانبية للمرضى

يجب على كبار السن على وجه الخصوص توخي الحذر بشأن الآثار الجانبية. بسبب تقدمهم في السن ، هم أكثر عرضة للإصابة بأمراض مزمنة ويحتاجون إلى علاج لهم. ومع ذلك ، وفقًا للعلماء ، تزداد قابلية التعرض للآثار الجانبية مع تقدم العمر.

في الأساس ، يمكن أن تكون الآثار الجانبية متنوعة للغاية: كل شيء ممكن ، من الآثار الجانبية غير الضارة مثل التعب إلى الآثار الضارة ، والتي تتجاوز الفائدة في بعض الأحيان بشكل كبير. على سبيل المثال ، يمكن لبعض الأدوية التي يتم تناولها أثناء الحمل ، على سبيل المثال ، أن تسبب تشوهات خطيرة في الجنين (كارثة كونترجان من الستينيات).

في أسوأ الحالات ، يمكن أن يؤدي إلى آثار جانبية مهددة للحياة أو حتى مميتة. يمكن الافتراض الآن أنه يمكن تجنب كل حالة وفاة ثانية بسبب التفاعلات الدوائية الضارة. تشير التقديرات إلى أن حوالي 200000 شخص يموتون كل عام في الاتحاد الأوروبي من الآثار الجانبية للأدوية. لهذا السبب ، أصدر البرلمان الأوروبي قرارًا لتحسين معلومات المرضى في عام 2010.

لكن الآثار الجانبية لها أيضًا عواقب أخرى: يمكن حاليًا الافتراض أن حوالي خمسة بالمائة من المرضى المعالجين بالعقاقير يعانون من آثار جانبية. أيضًا في حوالي ثلاثة إلى ستة مرضى تم قبولهم في جناح الطب الباطني ، يجب أن يكون سبب القبول هو أحد الآثار الجانبية. لكن ليس فقط المرضى يعانون من الآثار الجانبية. نظام الإمداد مثقل اقتصاديًا: تتراوح تكاليف العلاجات المتعلقة بالأعراض الجانبية بين خمسة إلى تسعة بالمائة من إجمالي تكاليف المستشفى.

يمكن أيضًا ملاحظة أن الأدوية ذات الآثار الجانبية الكثيرة تسبب المرضى على المدى الطويل. لذلك ، على الرغم من جميع المخاطر ، غالبًا ما يتم وصف الأدوية ، والتي تتطلب بدورها بعض الأدوية المصاحبة ، وبالتالي غالبًا ما تتطلب أيضًا فحوصات. لذلك يجب على المريض زيارة الطبيب مرارًا وتكرارًا في فترات زمنية معينة لمنع حدوث المزيد من المشاكل.

فيما يتعلق بالآثار الجانبية التي تحدث خاصة عند كبار السن ، بتوجيه من أ.د. أطلقت Petra A. Thürmann من قسم الصيدلة السريرية في جامعة Witten / Herdecke مشروع "قائمة PRISCUS". تهدف القائمة إلى مساعدة الأطباء في العثور على دواء بديل مناسب "للأدوية التي يحتمل أن تكون غير كافية" ، خاصة عند المرضى الأكبر سنًا.

تحتوي القائمة على 83 مادة طبية ، والتي يتم وصفها بشكل أساسي لكبار السن ، ولكن لا ينبغي. يمكن للأطباء أن يجدوا المستحضر البديل المقابل في "قائمة PRISCUS". تحتوي القائمة أيضًا على معلومات حول موانع الاستعمال. الغرض منه هو المساعدة في تقليل عدد الوصفات الطبية الضارة بالصحة. ومع ذلك ، تجدر الإشارة إلى أن القائمة تظهر فقط الأدوية الأكثر شيوعًا وأن المواد البديلة ليست خالية تمامًا من الآثار الجانبية.